Dezanol – sertifikati

Za vreme procesa dobijanja sertifikata i rešenja za puštanje u promet ime proizovda Aqvitox-D je promenjeno u Dezanol – efikasna dezinfekcija.

Ovo je učinjeno zbog uskladjivanja sa promenom imena proizvoda kod nosioca licence nastalom u cilju razdvajanja imena proizvoda namenjenog ljudskoj upotrebi od onog za dezinfekciju prostorija.

Sertifikati koji se odnose na Aqvitox-D se u potpunosti odnose na Dezanol -  efikasna dezinfekcija.

Zoran Stojanović, direktor

 

 

 

 

 

 

 

 

CENTAR ZA HEMIJSKE SUPSTANCE I PREPARATE

Mierova 19, 827 15 Bratislava

Republika Slovačka

O  D  L  U  K  A

Ref. No.:                                                                                                                   

bio/1686/O/10/R                                                                                       Datum:

                                                                                                                    07/07/2010

Centar za hemijske supstance i preparate ( u daljem tekstu “CCSP”) kao nadležni organ u skladu sa članom 30 zakona br. 217/2003 Coll. o uslovima koji se odnose na plasiranje biocidnih proizvoda na tržište kao i  amandmanima na zakon 434/2004 Coll., zakon br.15/2006 Coll., zakon br.95/2007 Coll., zakon br.405/2008 Coll., zakon br.489/2008 Coll., i zakon br.67/2010 Coll (u daljem tekstu Zakon “Br. 217/2003 Coll.”) ispitao je objavu o biocidnom proizvodu kompanije AQUASYSTEM, s.r.o., Hradska 74 – 76, 82107 Bratislava od 6. juna 2007. u skladu sa članom 33 paragraf 2 Zakona br.217/2003, i kao administrativno telo, u smislu Zakona br. 71/1967 Coll. za administrativne procedure, naknadno dopunjenim odlukom Nacionalnog Saveta Republike Slovačke No. 138/2004 Coll, i

odlučio da:

Biocidni proizvod:

Ref.No.

Trgovački naziv proizvoda

Registracioni  CCCSP broj

Rok važnosti

Vrsta proizvoda

1.

AQVITOX-D

bio/995/D/07/CCCSP

14. Maj, 2014.

2, 3, 4

nakon perioda od 24 sata od donošenja ove Odluke,

može

biti lansiran na tržište u skladu sa odredbama člana 33 paragraf 2 Zakona br. 217/2003. Validnost sporazuma je ograničena kao što je navedeno u ovoj odluci. Istovremeno, ugovorom je predviđena obaveza da se proizvod označi registracionim CCCSP brojem koji je naveden u ovoj Odluci.

Obrazloženje:

Kompanija AQUASYSTEM, s.r.o., Hradska 74-76, 82107 Bratislava, je 6. juna 2007 poslala objavu o biocidnom proizvodu u skladu sa odredbama člana 33 paragraf 2 Zakona br. 217/2003. Nakon ispitivanja objave o biocidnom proizvodu, CCCSP smatra da navedeni biocidni proizvod ispunjava uslove predviđene Zakonom Nacionalnog Saveta Republike Slovačke br. 217/2003 Coll.

Na osnovu prethodno navedenog, odlučeno je kao što je navedeno u početnom delu ove Odluke.

Pravna pouka:

Moguće je podneti žalbu protiv ove Odluke u roku od 15 dana od njenog donošenja, u skladu sa odredbama člana 54 paragraf 2 Administrativnih pravila, Centru za hemijske supstance i preparate, Mierova 19, 827 15 Bratislava. U skladu sa odredbama člana 27 deo b) Zakona br. 217/2003 Coll., apelaciono telo je Ministarstvo Ekonomije Republike Slovačke, Mierova 19, 827 15 Bratislava. Ova Odluka se može razmatrati na sudu.

Suvi pečat:

Centar za Hemijske Supstance i Preparate

Bratislava

Potpis

Ing. Peter Rusnak, CSc.

Direktor

uručiti: kompaniji AQUASYSTEM, s.r.o., Hradska 74 – 76, 82107 Bratislava

CENTRE FOR CHEMICAL SUBSTANCES AND PREPARATIONS, MIEROVA 19,  82715 BRATISLAVA, SLOVAK REPUBLIC, Company reg. No.: 36061611, Tax reg.No.: 2021583872, Tel.:   , +421  2  4854  4514,  +421  2  4854  4515  www.cchlp.sk, biocides@ccsp.sk

PUBLIC HEALTH AUTHORITY

OF THE SLOVAK REPUBLIC

Trnavska cesta 52                                                                                      PUBLIC HEALTH AUTHORITY

P.O. BOX 45                                                                                     OF THE SLOVAK REPUBLIC

826  45  Bratislava                                                                        Trnavska cesta 52

          P.O. BOX 45

        826  45  Bratislava

        – 1 -

           Taksa u vrednosti od 16,5 eura

   Broj: 6207/2010

         Bratislava, 25. Avgust 2010

ODLUKA

Zavod za javno zdravlje Republike Slovačke kao kompetentno telo u skladu sa odeljkom 3, paragraf 1, deo b) Zakona Nacionalnog Saveta Republike Slovačke br. 355/2007 Coll. o Javnoj zdravstvenoj zaštiti i u skaldu sa Amandmanom ovog zakona, razmotrio je zahtev kompanije Aquasystem, s.r.o., Hradska 76, 821  07 Bratislava od 05. Avgusta 2010 po pitanju donošenja odluke o dozvoli za korišćenje dezinfekcionog sredstva AQVITOX – D za dezinfekciju vode za piće  u skladu sa odredbama odeljka 13, par.4, deo e) Zakona Nacionalnog Saveta Republike Slovačke Br. 355/2007 Coll o Javnoj zdravstvenoj zaštiti i Amandmana i Dopune datog zakona odlučio je

sledeće:

Zahtev kompanije Aquasystem, s.r.o., Hradska 76, 821 07 Bratislava od 5. avgusta 2010 za korišćenje dezinfekcionog sredstva AQVITOX – D je prihvaćen i predlog za njegovu upotrebu za dezinfekciju vode za piće je Odobren do 31. decembra 2011.

     

 Obrazloženje:

         U svom pismu od 05. Avgusta 2010, kompanija Aquasystem, s.r.o., Hradska 76, 821 07 Bratislava je podnela zahtev, u skladu sa odeljkom 13, par.4, deo e) Zakona Nacionalnog Saveta Republike Slovačke Br. 355/2007 Coll. o Javnom zdravlju i amandmanima i dopunama određenih akata, za izdavanje dozvole za upotrebu dezinfekcionog sredstva AQVITOX – D za dezinfekciju vode za piće. U skladu sa već navedenim Zakonom, organi za zaštitu zdravlja Reublike Slovačke razmotrili su predlog za tretiranje vodovoda za vodu za piće uključujući hemijske supstance koje se koriste prilikom tretiranja vode za piće. Napred navedeno dezinfekciono sredstvo je takođe ispitano i u ovom pogledu.

Podnosilac molbe je podržao svoj zahtev odlukom Centra za hemijske supstance i preparate republike Slovačke donetom u Bratislavi 07. Juli 2010, o plasiranju biocidnog proizvoda AQVITOX – D na tržište u skladu sa odredbama odeljka 33, par.1 Zakona br. 217/2003 validne do 14.Maja 2014, a na osnovu rezultata testova od strane Nacionalnog referentnog centra za dezinfekciju i sterilizaciju na Slovačkom Medicinskom fakultetu u Bratislavi, koja preporočuje upotrebu ovog proizvoda na osnovu procene njegovog dezinfekcionog učinka kao i na osnovu razmatranja njegovog antivirusnog dejstva. Tehnička ekspertiza o dezinfekcionom kvalitetu preparata AQVITOX-D od strane Nacionalnog referentnog centra ima ograničenu validnost do 31. decembra 2011. Na osnovu zaključnog izveštaja Br.E-353/06 Laboratorije za toksikološka ispitivanja Slovačkog Medicinskog fakulteta u Bratislavi, proizvod je označen kao bezopasan na osnovu rezultata akutne iritabilnosti kože i očiju, a nema primedbi sa higijensko-toksikološkog aspekta.

Odobrenje je vremenski ograničeno s obzirom na tehničku ekspertizu Nacionalnog referentnog centra i činjenice da je to nov proizvod predviđen za dezinfekciju vode za piće. Na osnovu napred navedenog, doneta je odluka koja je navedena u izjavi. Priloženi materijal će biti zadržan kako bi se arhivirao.

Pravna pouka:

U skladu sa odredbama odeljaka 53 i 54 Zakona br.71/1967 Coll. o Administrativnoj proceduri (Propisi o administrativnoj proceduri), dopunjenog članom 527/2003 Coll. žalba protiv ove odluke se može podneti Zavodu za javno zdravlje republike Slovačke, Trnavska cesta 52, 826 45 Bratislava, u roku od 15 dana od dana donošenja ove odluke.

Ova odluka je podložna sudskoj reviziji u skladu sa petim odeljkom Zakona br. 99/1963 Coll. Zakonika o građanskoj proceduri, nakon što se iscrpe sve prethodne zakonske mogućnosti.

Potpis

doc. MUDr. Ivan Rovny, PhD., MPH

Direktor

 

Zvanični okrugli pečat

                                                           sa nacionalnim grbom:

ZAVOD ZA JAVNO ZDRAVLJE

REPUBLIKE SLOVAČKE

- 1 -

Ova odluka stupa na snagu:

9.12.2008.                                                                                           Zvanični okrugli pečat

u Bratislavi, 9.12. 2008.                                                                                   sa nacionalnim grbom:

Potpis:                                                                                                        ZAVOD ZA JAVNO ZDRAVLJE

REPUBLIKE SLOVAČKE

- 1 -

Nacionalni istraživački centar za dezinfekciju i sterilizaciju

AQUASYSTEM s.r.o.

Hradska 76

821 07 Bratislava

Procena antivirusnog dejstva proizvoda              Bratislava, 14. Novembar 2007

AQVITOX – D

Shodno vašem zahtevu za testiranje proizvoda, izvršili smo procenu antivirusnog delovanja napred navedenog dezinfekcionog preparata. Rezultati i komentar su predstavljeni u Test izveštaju.

Odgovorno lice: Doc. Ing. Ivan Čižnar, DrSC.                         MUDR. Jan Kazar, DrSc

direktor WZ  SZU

Izveštaj o testu br. E-392/07 -63

Adresa institucije: SZU, Limbova 12, 833 03 Bratislava

Nacionalni istraživački centar za dezinfekciju i sterilizaciju

WZ SZU, Limbova 14, 833 01 Bratislava

Klijent: AQUASYSTEM s.r.o., Hradska 76, 821 07 Bratislava

Uzorak: AQVITOX – D

Testirani parametar:  Deaktivacija čestica virusa

Metoda: Deaktivacija DNK bakteriofaga ΦX174, čiji je domaćin vrsta Escherichia colli ATCC 13706. Metoda testiranja se zasniva na originalnoj proceduri opisanoj u radu Bydžovska O., Kneiflova J., 1983: Procena viralne dezinfekcije pomoću bakteriofaga ΦX174 J.Hyg, Epid. Microb. Immunol. 37 60 -66.

Sastav: aktivni hlor (mešavina hipohlorastne kiseline i natrijum hipohlorita) <0.08%., hlordioksid <0.0002%, so -0.2%.

Rezultati: Potvrđen je efekat deaktivacije virusa. ΦX174 je deaktiviran nakon tretamna razblaženim rastvorom u odnosu 1:1 u trajanju od 10 minuta.

Odobrio: Doc. Ing. Ivan Čižnar, DrSc.

Potpis:

Zaključak: Rezultati testa potvrđuju da AQVITOX – D u koncentrisanoj formi ima antivirusno dejstvo u razmeri 1:1 nakon tretmana od 10 minuta.

Preporučujemo proizvodnju, prodaju i upotrebu pomenutog proizvoda na slovačkom tržištu.

Nacionalni istraživački centar za dezinfekciju i sterilizaciju

 

AQUASYSTEM s.r.o.

Hradska 76

821 07 Bratislava

Procena dezinfekcionog dejstva                         Bratislava, 11. Novembar 2009

Shodno vašem zahtevu E-392/07-63 za procenu proizvoda AQVITOX -D obavili smo procenu dezinfekcione efikasnosti napred navedenog proizvoda. Rezultati i komentar su predstavljeni u Test izveštaju.

Upotreba: dezinfekcija u profesionalne svrhe

Sastav: aktivni hlor (mešavina hipohlorične kiseline i sodijum hipohlorita) <0.08%., hlordioksid <0.0002%, so -0.2%.

Proizvođač: AQUASYSTEM s.r.o., Hradska 76, 821 07 Bratislava

Zaključak: Rezultati testa potvrđuju da AQVITOX – D (u rastvoru 1:1) ima baktericidno i fungicidno dejstvo nakon tretmana u trajanju od 10 minuta. Sporicidno dejstvo je potvrđeno nakon izlaganja od 30 minuta.

Preporučujemo proizvodnju, prodaju i upotrebu navedenog proizvoda na slovačkom tržištu.

Testirani sojevi (STN):

Baktericidno dejstvo STN EN 1276       – Pseudomonas aeruginosa 168/79

- Staphylococcus aureus 43/60

Fungicidno dejstvo  STN EN 1275  – Candida albicans NTC 49/64

Sporicidno dejstvo   STN EN 13704 – Bacillus subtilis CNCTC 4/42

Ova ekspertiza koju je izdao Nacionalni istraživački centar za dezinfekciju i sterilizaciju je validna do 31. decembra 2011.

Odgovorno lice: Doc. Ing. Ivan Čižnar, DrSC                            MUDR. Jan Kazar, DrSc

director WZ SZU

Prilog 1: Test izveštaj

 

Test izveštaj

Adresa institucije:SZU, Limbova 12, 833 03 BratislavaAdresa laboratorije:WZ SZUNac. istraživački centar zadezinfekciju i sterilizacijuLimbova 14, 833  01 Bratislava Adresa klijenta:AQUASYSTEM s.r.o., Hradska 76821 07 Bratislava
Cilj analize:Procena efikasnosti dezinfekcionesupstance Oznaka uzorka:E-392/07-63AQVITOX – D Vrsta analize:Baktericidno dejstvoFungicidno dejstvoSporicidno dejstvo
Testirani parametri:baktericidno, fungicidno i sporicidno dejstvo Metod identifikacije:SOP 6/NRC DS/M001         (1)SOP 7/NRC DS/M002         (2)SOP 8/NRC DS/M003         (3)
Rezultati: Baktericidno dejstvo:- gram-negativne bakterije: potvrđeno dejstvo; razblaženi rastvor 1:1; trajanje kontakta 10 minuta                                                 gram-pozitivne bakterije: potvrđeno dejstvo; razblaženi rastvor 1:1; trajanje kontakta 10 minutaFungicidno dejstvo: - vegetativne gljivične forme: potvrđeno dejstvo; razblaženi rastvor 1:1; trajanje kontakta 10 minutaSporicidno dejstvo: - spore: gljivične forme: potvrđeno dejstvo; razblaženi rastvor 1:1; trajanje kontakta 30 minuta
Datum prijema uzorka:30. oktobar 2009 Test izveden:02.Novembar-11.Decembar 2009 Izveštaj izdat:11. Decembar 2009.
Vrsta testa: Akreditovan: Nije akreditovan:
Odobrio: Doc. Ing. Ivan Čižnar, DrSc.          Potpis:                   Elaborat uradio: Beata Haplova
Deklaracija:Izveštaj se odnosi samo na obavljeni test. Ne zamenjuje druga dokumenta i može se umnožiti samo u celini. Upotreba dela izveštaja je moguća samo uz pismenu dozvolu akreditovane laboratorije i akreditovanog organa.
Telefon: +421-(0)2-59369545
Fax: +421-(0)2-59369580
e-mail: ivanciznar@szu sk
Broj strana: 1/1

SLOVAČKI MEDICINSKI FAKULTET   

član IAMP, Međunarodnog udruženja medicinskih akademija                    

R E Z I M E    I Z V E  Š T A J A  no. E-353/06

Broj primeraka: 4

Potpis:

Prilozi: 2

Klijent: AQUASYSTEM s.r.o., Brestova 1, Bratislava 821 02

Specifikacija uzoraka:

I AQVITOX – D preparat za dezinfekciju

Proizvođač: Aquasystem s.r.o., Bratislava

Datum prijema uzoraka:                 3. oktobar 2006.

Test izvršen:                                     9 – 23. oktobar 2006

Izveštaj izdat:                                   23. oktobar 2006.

Testiranje izvršio:                            Ikreniova, Liškova, Dobrikova

Rezultati testa:

Uzorak br.

OECD TG 423

OECD 402

OECD  404

OECD 405

1

LD 50>2000mg/kg

LD 50>2000mg/kg

0

0

Rezultati

nije toksičan

nije toksičan

ne iritira

ne iritira

 

Autor izveštaja                                                        Osoba odgovorna za sprovođenje testa

MUDr. Jana Szokolayova                                        MUDr. Jana Szokolayova

 

Legenda

metoda B 01 tris – OECD TG 423 akutna oralna toksičnost

metoda B 03 – OECD 402 akutna dermalna tosičnost

metoda B 04 – OECD 404 akutna iritabilnost kože

metoda B 05 – OECD 405 akutna iritabilnost oka

Vrednosti akutne iritabilnosti kože i očiju su navedene u prilogu.

 SLOVAČKI MEDICINSKI FAKULTET 

član IAMP, Međunarodnog udruženja medicinskih akademija                    

REZIME IZVEŠTAJA  no. E-353/06

Ukupna procena

Testirani proizvod AQVITOX – D je ocenjen kao netoksičan na osnovu rezultata akutne toksičnosti za oči i kožu prema važećem zakonodavstvu i kategorizaciji rizičnih supstanci EEC koji je izdala Komisija Evropske Unije. Prema datim rezultatima akutne iritacije kože i očiju, proizvod je ocenjen kao bezopasan, što znači da ne iritira kožu nakon ponovljenih upotreba niti konjunktivnu membranu oka nakon jednokratne primene.

Nemamo primedbi na navedeni proizvod sa higijenskog i toksikološkog aspekta.

Metode koje smo koristili za testiranje su sledeće: B1 tris, B3, B4, B5 (TG 423, 402, 404, 405 OECD) Vodič za testiranje hemikalija. Testovi su izvedeni prema kriterijumima Smernica i direktive  dobre laboratorijske prakse 2004/10/EC Saveta Evrope i Evropskog Parlamenta od 11. februara 2004. Sertifikat je izdao SIDC, 19. januara 1994. Mesto testiranja je obuhvaćeno Nacionalnim programom za monitoring GLP SNAS.

Ova izjava je validna samo za predate uzorke i zaključci koji se mogu izvesti iz ove procene mogu se primeniti samo na ostale proizvode istog tipa, koji u potpunosti odgovaraju testiranom uzorku po sastavu i karakteristikama.

MUDr. Jan Kazar, DrSc.

direktor WZ SZU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

______________________________________________________________________________________

 .

 .

 .

 .